國(guó)家藥監局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的意見

國(guó)家藥監局關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的意見

國(guó)藥監械注〔2023〕16号

各省、自治區(qū)、直轄市和新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局，各有(yǒu)關單位：發布時間：2023-07-19

　　分(fēn)類管理(lǐ)是醫(yī)療器械監管的重要基礎性制度。近年來，我國(guó)醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)改革持續推進，管理(lǐ)制度與運行機制不斷完善，分(fēn)類規則與分(fēn)類目錄适時修訂，監管效能(néng)和産(chǎn)業發展得到有(yǒu)力提升。随着醫(yī)療器械相關科(kē)技(jì )和産(chǎn)業高速發展，醫(yī)療器械監管工(gōng)作(zuò)面臨新(xīn)形勢新(xīn)任務(wù)新(xīn)要求，分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)流程有(yǒu)待進一步優化，支撐能(néng)力有(yǒu)待進一步提升，分(fēn)類管理(lǐ)制度執行有(yǒu)待進一步嚴格。為(wèi)貫徹《國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳關于全面加強藥品監管能(néng)力建設的實施意見》（國(guó)辦(bàn)發〔2021〕16号），落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有(yǒu)關要求，現就進一步加強和完善醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)提出以下意見：

　　一、總體(tǐ)要求

　　以習近平新(xīn)時代中(zhōng)國(guó)特色社會主義思想為(wèi)指導，貫徹《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，落實“四個*嚴”要求，立足我國(guó)實際，借鑒國(guó)際經驗，優化管理(lǐ)體(tǐ)系，健全管理(lǐ)制度，強化支撐能(néng)力，提高質(zhì)量效率，進一步提升醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的科(kē)學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現代化水平，有(yǒu)力助推産(chǎn)業高質(zhì)量發展，更好地保護和促進公(gōng)衆健康。

　　二、重點任務(wù)

　　（一）優化分(fēn)類管理(lǐ)組織體(tǐ)系

　　1.明晰各方工(gōng)作(zuò)職責。國(guó)家藥監局負責制定醫(yī)療器械分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄，根據醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營、使用(yòng)情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分(fēn)析、評價，對分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄進行動态調整并監督實施。省級藥品監督管理(lǐ)部門負責監督實施醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)制度。醫(yī)療器械分(fēn)類技(jì )術委員會在國(guó)家藥監局領導下開展醫(yī)療器械分(fēn)類及相關技(jì )術研究工(gōng)作(zuò)，為(wèi)醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)提供技(jì )術支撐。

　　2.加強分(fēn)類技(jì )術委員會管理(lǐ)。明晰醫(yī)療器械分(fēn)類技(jì )術委員會執行委員會、專業組和秘書處職責要求，完善運行機制，強化委員管理(lǐ)，完善委員、專業組考核評價機制，探索建立激勵約束機制，持續加大委員培訓力度，強化分(fēn)類技(jì )術委員會的技(jì )術支撐作(zuò)用(yòng)，促進分(fēn)類管理(lǐ)有(yǒu)效服務(wù)監管。

　　（二）完善分(fēn)類管理(lǐ)制度體(tǐ)系

　　3.細化分(fēn)類原則要求。完善由分(fēn)類規則、分(fēn)類界定指導原則、分(fēn)類目錄組成的分(fēn)類管理(lǐ)制度體(tǐ)系。研究修訂《醫(yī)療器械分(fēn)類規則》，為(wèi)有(yǒu)序調整産(chǎn)品類别奠定基礎。針對新(xīn)材料、高新(xīn)技(jì )術等領域，聚焦監管熱點問題、共性問題和急需問題，在分(fēn)類規則框架下研究細化分(fēn)類界定指導原則，統一相關領域産(chǎn)品分(fēn)類界定原則和尺度，服務(wù)産(chǎn)業高質(zhì)量發展。

　　4.修訂完善分(fēn)類目錄。依據《體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類規則》，修訂體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄，完善分(fēn)類框架，細化分(fēn)類層級，規範預期用(yòng)途，擴充代表性産(chǎn)品，擴大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄》《**類醫(yī)療器械産(chǎn)品目錄》，強化産(chǎn)品分(fēn)類與通用(yòng)名(míng)稱命名(míng)有(yǒu)機銜接，建立醫(yī)療器械分(fēn)類命名(míng)數據庫，保障分(fēn)類及命名(míng)規則有(yǒu)效實施。

　　（三）提升分(fēn)類管理(lǐ)效率

　　5.優化分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)程序。規範醫(yī)療器械産(chǎn)品分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)，細化職責分(fēn)工(gōng)，進一步優化工(gōng)作(zuò)流程。完善分(fēn)類界定申請資料要求和審查要點，暢通申請人溝通渠道，明确工(gōng)作(zuò)時限要求。對于突發公(gōng)共衛生事件、監管急需的相關産(chǎn)品，快速研究、界定産(chǎn)品屬性和管理(lǐ)類别。針對稽查辦(bàn)案、信訪舉報等情形設置分(fēn)類界定特殊程序。

　　6.落實分(fēn)類目錄動态調整制度。鼓勵醫(yī)療器械注冊人/備案人、經營和使用(yòng)單位、監管部門、協會學(xué)會等，按照《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄動态調整工(gōng)作(zuò)程序》提出分(fēn)類目錄動态調整建議。綜合考慮産(chǎn)品風險變化和審評審批能(néng)力、上市後監管等全生命周期監管工(gōng)作(zuò)需要，科(kē)學(xué)、合理(lǐ)、有(yǒu)序地調整醫(yī)療器械産(chǎn)品管理(lǐ)類别，優化監管資源配置，釋放産(chǎn)業活力，有(yǒu)效管控産(chǎn)品風險。

　　（四） 提升分(fēn)類管理(lǐ)能(néng)力

　　7.強化分(fēn)類技(jì )術研究。緊盯國(guó)際前沿技(jì )術發展，重點關注産(chǎn)業創新(xīn)發展的“卡脖子”問題，加強新(xīn)興技(jì )術領域分(fēn)類管理(lǐ)政策的前瞻性研究，有(yǒu)針對性地開展分(fēn)類管理(lǐ)相關課題研究，就分(fēn)類管理(lǐ)涉及的熱點、難點問題和共性問題及時研究并發布解讀，進一步強化相關領域醫(yī)療器械分(fēn)類工(gōng)作(zuò)指導。

　　8.加強分(fēn)類工(gōng)作(zuò)調研。強化分(fēn)類相關工(gōng)作(zuò)調研，針對調研中(zhōng)發現的問題，及時研究制定科(kē)學(xué)合理(lǐ)的解決措施，提升分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)效能(néng)。充分(fēn)發揮協會學(xué)會作(zuò)用(yòng)，及時收集業界關注，分(fēn)析研判、組織研究、明确意見，提高分(fēn)類工(gōng)作(zuò)的主動性。

　　9.加大分(fēn)類培訓宣貫。充分(fēn)發揮分(fēn)類技(jì )術委員會專業優勢，定期開展分(fēn)類規則、分(fēn)類界定指導原則、分(fēn)類目錄等相關制度和政策、文(wén)件的宣貫培訓，豐富培訓形式、拓寬培訓渠道，突出培訓的針對性和實操性，進一步提升各有(yǒu)關方面對分(fēn)類工(gōng)作(zuò)的認知能(néng)力和水平。

　　（五）提高分(fēn)類管理(lǐ)服務(wù)水平

　　10.加強分(fēn)類界定信息化建設。進一步加強醫(yī)療器械分(fēn)類界定信息系統功能(néng)建設，優化醫(yī)療器械分(fēn)類界定在線(xiàn)申請和信息查詢方式等工(gōng)作(zuò)流程，不斷提升在線(xiàn)申請工(gōng)作(zuò)的規範化和便利化水平，建立醫(yī)療器械分(fēn)類數據共享的協調機制，推進分(fēn)類信息資源共享。

　　11.強化分(fēn)類界定信息公(gōng)開。嚴格落實分(fēn)類界定信息公(gōng)開機制，主動公(gōng)開分(fēn)類相關政策文(wén)件、分(fēn)類目錄及動态調整信息，做好分(fēn)類相關政策文(wén)件解讀，及時公(gōng)開分(fēn)類界定信息，确保分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)公(gōng)正透明。

　　（六）強化分(fēn)類實施監督

　　12.落實主體(tǐ)責任。根據産(chǎn)品注冊備案需要，申請人可(kě)依程序提出分(fēn)類界定申請。申請人應當落實主體(tǐ)責任，規範提交分(fēn)類界定申請資料，并确保資料的合法、真實、準确、完整和可(kě)追溯。原則上産(chǎn)品注冊申報/備案資料有(yǒu)關内容應當與分(fēn)類界定申請資料有(yǒu)關内容保持一緻。注冊人、備案人及相關企業應當加強分(fēn)類相關知識學(xué)習，密切關注産(chǎn)品管理(lǐ)類别調整情況，确保注冊、備案及生産(chǎn)、經營等行為(wèi)符合醫(yī)療器械分(fēn)類及監管有(yǒu)關要求。

　　13.強化監管責任。嚴格按照分(fēn)類管理(lǐ)要求實施産(chǎn)品注冊或辦(bàn)理(lǐ)備案。監督檢查中(zhōng)發現注冊人/備案人存在未按照分(fēn)類管理(lǐ)要求執行、産(chǎn)品實際生産(chǎn)與注冊/備案管理(lǐ)類别不一緻等行為(wèi)的，應當依法依規處置。加強對下級藥品監督管理(lǐ)部門的監督和指導，适時開展已注冊和備案産(chǎn)品回顧性檢查，糾正高類低批/備、非醫(yī)療器械作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器械注冊/備案等行為(wèi)，切實維護醫(yī)療器械産(chǎn)品分(fēn)類管理(lǐ)的統一性、權威性。

　　三、保障措施

　　（一）加強組織領導

　　各省級藥品監督管理(lǐ)部門和各有(yǒu)關單位要高度重視醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，進一步統一思想，充分(fēn)認識分(fēn)類管理(lǐ)是實施醫(yī)療器械風險管理(lǐ)的技(jì )術基礎，是實現科(kē)學(xué)監管的重要前提，是優化監管資源配置、釋放産(chǎn)業活力的有(yǒu)效手段，是嚴守安(ān)全底線(xiàn)、助推發展高線(xiàn)的重要支撐。切實加強分(fēn)類管理(lǐ)的組織領導，按照國(guó)家藥監局部署要求，紮實做好分(fēn)類管理(lǐ)各項工(gōng)作(zuò)。

　　（二）完善工(gōng)作(zuò)機制

　　各省級藥品監督管理(lǐ)部門和各有(yǒu)關單位要進一步加大醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)力度，緊密聯系實際，建立科(kē)學(xué)順暢的内部工(gōng)作(zuò)機制和協調聯動機制，形成工(gōng)作(zuò)合力，切實提高醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)質(zhì)量和效率。要完善分(fēn)類管理(lǐ)專家咨詢機制，積極發揮分(fēn)類技(jì )術委員會專家優勢，通過分(fēn)類培訓、實踐指導、經驗交流等多(duō)種方式，充實各省級藥品監督管理(lǐ)部門專家咨詢力量，強化各省級和***分(fēn)類管理(lǐ)專家溝通交流機制，推動分(fēn)類工(gōng)作(zuò)全國(guó)“一盤棋”。

　　（三）強化宣傳引導

　　各省級藥品監督管理(lǐ)部門和各有(yǒu)關單位要大力拓寬宣傳渠道，創新(xīn)宣傳方式，充分(fēn)發揮分(fēn)類管理(lǐ)專家的專業特長(cháng)，進一步加大醫(yī)療器械分(fēn)類相關知識普及力度，通過政策引導、科(kē)學(xué)監管和優化服務(wù)，全力支持和引導醫(yī)療器械注冊人、備案人及相關企業嚴格執行分(fēn)類管理(lǐ)有(yǒu)關規定要求。要積極開展涉及面廣、社會關注度高的熱點難點問題解讀，回應社會關切，着力為(wèi)醫(yī)療器械分(fēn)類管理(lǐ)打造統一、透明的政策環境，營造科(kē)學(xué)、規範的工(gōng)作(zuò)氛圍。

　　國(guó)家藥監局

　　2023年7月14日